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        當前位置:政策資訊 - 申報通知

        開放申報中福田區支持生物醫藥發展項目

        為提升福田區生物醫藥產業自主創新能力,培育壯大生命醫藥領域新業態、新模式。我局決定開展支持生物醫藥發展項目,該項目支持新藥臨床批件、藥品生產批件、GMP證書及生產許可認證等8個項目,最高資助金額為500萬元。

        發布時間:2019-08-13 | 區級 其他方向 資金

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        關于2019年福田區支持生物醫藥產業發展項目的申報通知

        各相關單位:

          根據《深圳市福田區產業發展專項資金管理辦法》, 《福田區支持生物醫藥產業發展若干措施》文件的相關規定,現決定開展2019年福田區支持生物醫藥產業發展項目的申報工作,具體要求如下:


          一、支持對象

          注冊登記、稅務關系、統計關系在福田區,具有獨立法人資格、健全的財務制度、實行獨立核算的并已獲得《福田區支持生物醫藥產業發展若干措施》所規定的相關證書或符合若干政策規定的相關條件的生物醫藥企業。生物醫藥企業是指從事醫藥(包括1-4類化學藥、1-5類生物制品、1-6類中藥及天然藥物)、高端醫療器械(包括醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入產品、醫用康復器械、體外診斷試劑等)等研發、生產和服務的企業、機構、公共服務平臺或組織。


          二、限制清單和除外情形

          企業同一項目已獲區政府其他政策支持的,本政策不重復支持。


          三、支持項目

          (一)新藥臨床批件支持

          項目說明:對取得1、2 類新藥I期臨床批件的生物企業,給予100 萬元獎勵;對取得3 類新藥I期臨床批件的生物企業,給予 50 萬元獎勵。對取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業,給予150萬元獎勵;取得3類新藥II期臨床批件的生物企業,給予75萬元獎勵。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業,給予200萬元獎勵。企業年度累計獲得本項獎勵資金總額不超過500萬元。


          (二)藥品生產批件支持

          項目說明:對取得藥品生產批件的生物企業給予100萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額不超過 500萬元。


          (三)GMP證書及生產許可認證支持

          項目說明:對取得藥品生產質量管理規范(GMP)證書(含首次認證或再認證)的生物企業,以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的醫療器械企業,一次性給予 50萬元的獎勵。


          (四)相關資質認證支持

          項目說明:對福田醫療機構首次獲得國家藥品(器械)臨床試驗機構(GCP) 資質的,給予一次性獎勵 50 萬元,每增加一個專業額外獎勵5萬元;鼓勵具有藥物非臨床安全性評價(GLP)資質的機構在福田設立動物實驗室,開展安全性評價工作,給予一次性獎勵 50 萬元。


          (五)一致性評價研究和仿制藥開發支持

          項目說明:積極引導有能力的生物醫藥企業開展一致性評價研究或進行仿制藥研發,對于通過國家藥品監督管理局一致性評價審評,獲得“通過一致性評價”標識的,單品種給予獎勵150萬元,委托區內公共服務平臺研發而獲得“通過一致性評價”標識的,額外獎勵50萬元。企業年度累計獲得本項獎勵資金總額不超過500 萬元。


          (六)藥品上市許可支持

          項目說明:落實藥品上市許可持有人試點政策,對于接受上市許可人研發委托、并實現相應品種在福田區完成主要研究工作的受托研發機構,每個品種的臨床研究給予一次性50萬元的獎勵(含I期、II期、III期臨床研究);對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶福田生產的受托企業,每個品種給予一次性 100 萬元的獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額不超過 500 萬元。


          (七)醫療器械注冊證獎勵

          項目說明:對取得三類醫療器械注冊證的醫療器械企業,每一張注冊證給予 200 萬元獎勵;取得二類醫療器械注冊證的醫療器械企業,每一張注冊證給予 50 萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額不超過 500 萬元。


          (八)國際認證獎勵

          項目說明:對獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟 cGMP(動態藥品生產管理規范)認證、CE(歐洲統一)認證、日本 PMDA(藥品醫療器械局)認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業,予以單項認證費用50%,不超過100萬元獎勵,對獲得巴西 BGMP(藥品生產質量管理規范)認證、韓國 KGMP (藥品生產質量管理規范)、新加坡HAS(衛生科學管理局)認證的企業,予以單項認證費用30%,不超過50萬元獎勵。企業年度獲得本項資助資金總額不超過500萬元。




        項目統計信息

        • 最近一批資助企業數量

          -

        • 最近一批資助總金額

          -

        • 最近一批資助單筆最高

          -

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